DECRETO MINISTERIALE 12 maggio 2006(1).

Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.

(1) Pubblicato nella Gazz. Uff. 22 agosto 2006, n. 194.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA

E DELLE FINANZE

Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, pubblicato nel supplemento ordinario n. 130/L alla Gazzetta Ufficiale n. 164 del 9 agosto 2003, recante attuazione della direttiva, 2001/20/CE, relativa all'applicazione delle Norme di buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica dei medicinali per uso clinico;

Visto l'art. 12-bis, comma 9, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502;

Visto in particolare il comma 7 dell'art. 6 del citato decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, che demanda ad un decreto del Ministro delle salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, l'aggiornamento dei requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, fermo restando quanto previsto dall'art. 12-bis, comma 9, del citato decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, relativo al regolamento di semplificazione delle procedure per le verifiche e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali;

Visto il decreto ministeriale 15 luglio 1997, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997, recante il recepimento delle «Linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali»;

Visto il decreto ministeriale 18 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 marzo 1998, recante le «Linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei comitati etici»;

Visto il decreto ministeriale 18 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 marzo 1998, recante le «Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche»;

Vista la convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano nell'applicazione della biologia e della medicina, fatta ad Oviedo il 4 aprile 1997;

Considerata la possibilità che i requisiti minimi di cui al presente decreto possono essere di riferimento, per quanto applicabili, per le valutazioni in tema di ricerca biomedica e di assistenza sanitaria di cui al parere adottato dal Comitato nazionale di bioetica del 28 aprile 1997, nonchè per le valutazioni in tema di sperimentazioni con dispositivi medici di cui al decreto legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997 e al decreto legislativo n. 507 del 14 dicembre 1992;

Acquisito il parere della Conferenza Stato-regioni, espresso nella seduta del 26 gennaio 2006;

Decreta:

1. Comitato etico.

1. Il Comitato etico per le sperimentazioni cliniche dei medicinali di cui all'art. 2, comma 1, lettera m) e all'art. 6 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, è un organismo indipendente che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Il comitato può essere istituito nell'ambito di una o più strutture sanitarie pubbliche o ad esse equiparate, o negli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico privati, limitatamente alle sperimentazioni nell'area di ricerca in cui hanno ottenuto il riconoscimento, conformemente alla disciplina regionale o delle province autonome in materia.

2. Il comitato etico può altresì essere istituito, conformemente alla normativa regionale, nell'ambito dell'amministrazione regionale competente per materia.

3. Ove non già attribuiti a specifici organismi, i comitati etici possono svolgere anche una funzione consultiva in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana. Il comitato etico, inoltre, può proporre iniziative di formazione di operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica.

2. Istituzione e composizione.

1. I comitati etici di cui all'art. 1, commi 1 e 2, sono istituiti, nel rispetto dei requisiti minimi di cui al presente decreto, dall'organo di amministrazione delle strutture di cui all'art. 1, commi 1 e 2, nel cui ambito di competenza vengono eseguite sperimentazioni cliniche dei medicinali.

2. Le strutture sanitarie che sono prive di comitati etici in possesso dei requisiti minimi di cui al presente decreto, possono eseguire sperimentazioni a seguito dell'approvazione di altro comitato etico indipendente di riferimento, individuato dalla regione competente per territorio, purchè in conformità a quanto previsto dal presente decreto.

3. I componenti del comitato etico sono nominati dall'organo di amministrazione di cui ai commi 1 e 2 dell'art. 1.

4. La composizione dei comitati etici deve garantire le qualifiche e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti. I componenti dei comitati etici debbono avere una documentata conoscenza e/o esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e nelle altre materie di competenza del comitato etico. A tal fine i comitati etici devono comprendere:

a) due clinici;

b) un medico di medicina generale territoriale e/o un pediatra di libera scelta;

c) un biostatistico;

d) un farmacologo;

e) un farmacista (ex officio) del servizio farmaceutico della istituzione di ricovero o territoriale, sede della sperimentazione clinica dei medicinali; nei casi di cui all'art. 1, comma 2, un farmacista del servizio sanitario regionale;

f) il direttore sanitario (ex officio) e, ove applicabile, come nel caso degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, del direttore scientifico (ex officio) della istituzione sede della sperimentazione; nei casi di cui all'art. 1, comma 2, un dirigente appartenente all'assessorato alla sanità regionale o delle province autonome;

g) un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale;

h) un esperto di bioetica;

i) un rappresentante del settore infermieristico;

l) un rappresentante del volontariato per l'assistenza e/o associazionismo di tutela dei pazienti.

5. Nei comitati etici istituiti, almeno la metà dei componenti totali deve essere non dipendente dalla istituzione che si avvale del comitato etico; nei casi di comitato etico di cui all'art. 1, comma 1, costituiti nell'ambito di più strutture sanitarie pubbliche o ad esse equiparate o a IRCCS, tale percentuale non può essere comunque inferiore ad almeno un terzo dei componenti. Ai fini del presente decreto, per personale non dipendente dalla struttura si intende il personale che non abbia rapporti di lavoro a tempo pieno, parziale o di consulenza con la struttura in cui opera il comitato etico. Il presidente, è, di norma, esterno alle strutture per le quali opera il comitato etico e viene nominato secondo le procedure e con le modalità previste dal regolamento del comitato stesso.

6. Il comitato etico può convocare, per consulenza, esperti esterni al comitato stesso con esperienza in specifiche aree, che comunque debbono essere coinvolti in casi di valutazioni inerenti aree non coperte dai componenti del comitato etico.

7. Lo sperimentatore, o altro personale partecipante alla sperimentazione, può fornire, ove richiesto dal comitato, informazioni su ogni aspetto dello studio. Lo sperimentatore, o altro personale partecipante alla sperimentazione, non deve partecipare alle decisioni, al parere e al voto del comitato etico.

8. I componenti del comitato etico restano in carica tre anni. Il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta, eccezion fatta per i componenti ex officio, che comunque non potranno ricoprire la carica di presidente per più di due mandati consecutivi.

9. Le delibere di istituzione e costituzione del comitato etico debbono essere inserite nell'Osservatorio sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali entro 20 giorni dall'adozione delle medesime con le modalità indicate dall'osservatorio.

3. Indipendenza dei comitati etici.

1. Il comitato etico deve essere istituito, organizzato e funzionante in modo tale da garantire l'indipendenza dello stesso.

2. L'indipendenza del comitato etico deve essere garantita almeno:

a) dalla mancanza di subordinazione gerarchica del comitato etico nei confronti della struttura ove esso opera;

b) dalla presenza di personale non dipendente dalla struttura ove opera il comitato etico;

c) dalla estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta; i componenti del comitato etico devono firmare annualmente una dichiarazione che li obbliga a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto tra cui il coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione o nella direzione della sperimentazione; rapporti di dipendenza con lo sperimentatore; rapporti di consulenza con l'azienda che produce il farmaco;

d) dalla mancanza di cointeressenze di tipo economico tra i membri del comitato e le aziende del settore farmaceutico; pertanto, nella nomina dei membri del comitato etico, gli amministratori si astengono dal designare dipendenti di aziende farmaceutiche o persone cointeressate alle attività economiche delle aziende farmaceutiche;

e) dalle ulteriori norme di garanzia e incompatibilità che il Comitato etico ritiene di dover adottare e che vanno inserite nel regolamento del comitato stesso.

4. Organizzaz